【干货】细胞治疗怎么走?政策法规全解析(下)

2015-04-08 来源:网络整理

湖南师范大学自考招生网  细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象,今天生物谷将继续为大家带来《【干货】细胞治疗怎么走?政策法规全解析(下)》

  二、 国内法规政策:

  1. 相关政策规范

  现如今,细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。以下列出近年以来相关政策和法规:

  

【干货】细胞治疗怎么走?政策法规全解析(下)

  

【干货】细胞治疗怎么走?政策法规全解析(下)

  2016年5月魏则西事件之后,5月4日,国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为,该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准,规范了临床应用,对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。会议要求,各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理,积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为,以高度负责的态度,认真履职尽责,更好地维护人民群众的健康权益。

湖南师范大学自考招生网  对于卫计委发布的新规,业内人士纷纷表示,新规明确了第三类医疗技术如进行临床应用必须要经过严格的审批,这就意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术将彻底被淘汰,这一举措实际上是提高了这个行业的准入门槛,将使一大批没有核心技术能力的公司退出市场,有利于结束目前国内免疫细胞治疗行业鱼龙混杂的局面。其次,此次监管部门监管的对象主要是指“基层医疗机构”,这为更多具备临床试验资质的机构、优秀公司创造了发展机会。

  2. 我国细胞治疗的监管之路

湖南师范大学自考招生网  在我国,干细胞的伦理监管由国家卫生和计划生育委员会、科技部以及各医疗机构的伦理委员会负责;国家卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理局负责干细胞治疗及产品的审批和监管。由上表中列出的细胞治疗政策法规和发展历程可了解到我国对细胞治疗的监管具体情况。魏则西事件之后国家卫计委重申了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的重要性,此举规范了临床应用,但是与国外相比,国内监管力度不够且对细胞治疗的明确的监管文件均为指南、原则等形式,还没有上升到法律层面。

  

【干货】细胞治疗怎么走?政策法规全解析(下)

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  参考文献:

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  [11] Oh IH. Regulatory issues in stem cell therapeutics in Korea: efficacy or efficiency? [J]. Korean Hematol, 2012, 47(2): 87-89.

  [12] 谢正福. 国内外干细胞研究及临床应用监管状况[J]. 生命的化学. 2013, 33(4): 478-482.

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